Wird geladen ... Bitte warten.

Home

Outsourcing eines klinischen Entwicklungsprogramms

Vor zwei Jahren haben wir an eine externe Firma den Auftrag vergeben, das klinische Entwicklungsprogram für eines unserer Produkte durchzuführen. Wir erwarten die Einreichung des Zulassungsantrages nächstes Jahr. Wir planen das Produkt innerhalb unserer Organisation weiter zu entwickeln, einschliesslich neuer Indikationen. Wir müssen die Produktesicherheit sehr sorgfältig phasen- und indikationsübergreifend kontrollieren. Wie können wir dieses Ziel erreichen?

Produktsicherheit vor und nach Zulassung

In unserer Firma liegt die Zuständigkeit für die Produktsicherheit bei zwei Abteilungen. Der Zulassungsstatus des Produktes bestimmt die Zuständigkeit. Wir beabsichtigen eine dauerhafte Lösung für die Überwachung der Produktsicherheit zu implementieren. Eine Reorganisation ist ausgeschlossen. Bitte beurteilen Sie die Situation und schlagen sie Lösungsoptionen vor.

Krisenähnliche Situation

Letztes Jahr hatten wir eine krisenähnliche Situation mit einem unserer auf dem Markt befindlichen Produkte erlebt. Wir haben uns sehr angestrengt zu verstehen, was sich ereignet hat. Die Ursachen des Problems konnten wir feststellen. Es wurde ein Plan zur Eliminierung der Ursachen beschlossen. Wir müssen in der Zukunft kritische Signale früher bemerken. Was sollen wir tun?

Länderspezifische und globale Entwicklung

Wir (ein japanisches Unternehmen) haben einen Lizenzvertrag mit einem europäischen Pharmaunternehmen unterzeichnet. Die Bestimmungen des Vertrages geben dem Lizenznehmer das Recht, eines unser vielversprechenden Produkte weltweit zu entwickeln und zu verkaufen, ausgenommen ist Japan. Unsere Firma hat das Produkt vor kurzem in Japan in den Markt eingeführt. Wir werden die Sicherheit des Produktes in Japan überwachen. Haben wir weitere legale oder regulatorische Verpflichtungen? Gibt es andere kritische Punkte bezüglich Produktsicherheit, die wir übersehen haben?
Kontakt