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臨床開発プログラムの外部委託

2年前、我々は臨床開発プログラムを外部の組織に外注しました。新薬承認申請(NDA)を来年に控えています。我々の計画では、製品を社内で引き続き新たな適応症のために開発することになっています。この製品の安全性を、開発の相や適応症ごとに、特に慎重に監視する必要がありますが、具体的に何をするべきでしょうか。

承認前、承認後の安全性

我々の製薬会社では、承認前、承認後の安全性はそれぞれ別の部署が担当しています。製品の安全性の監視を、継続的に対処したいと考えます。しかし、これら部署の組織変更は不可能です。この状況を評価し、解決策を提示してください。

安全性危機の様相を呈する状況

昨年、弊社では市販後製品の一つに於いて、安全性危機の様相を呈する問題が浮上しました。我々は問題分析に多大な労力を費やしました。この問題点の原因は突き止められ、これを排除するべく対策が採られましたが、今後、このような安全性危機の兆候を事前に察知するために、どのような対策を講じればよいでしょうか。

国内臨床開発とグローバル臨床開発

我々(日本に本社を置く製薬会社)は、ヨーロッパに拠点を置く製薬会社とライセンス協定を結びました。ライセンシーは、日本を除く全世界で、我々の有力製品の開発と製品化を行う権利を有しています。この製品が先ごろ日本に導入されました。従って、我々はこの製品の日本市場での安全性を監視することになります。安全性に関して、法的あるいは薬事上の観点から契約上の義務は存在しますか。この他にも、我々が考慮の範疇に入れていない重要課題はありますか。
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